最新国开电大《药事管理与法规》形考任务2答案

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

（  ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

新药研发的内容总体上包括（  ）。

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（  ）。

临床研究必须经（  ）批准后实施。

II期临床试验需要完成病例数一般为（  ）。

已上市药品改变剂型的药品注册按照（  ）的程序申报。

（  ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

药品批准文号的有效期为（  ）年。

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。

批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（  ）。

“药品GMP证书” 的有效期为（  ）年。

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（  ）。

《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（  ）管理体系。

药品召回是指（  ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、多选题（5题，每题5分，共25分）

伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（    ）

我国在药品注册管理上遵照（  ）。

新药注册的申报和审批分为（  ）。

“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（  ）。

不得委托生产的药品有（  ）。

三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

21.

A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验

新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。