最新国开网课《药事管理与法规（本）》形考任务3答案

一、单选题

（ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

（ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。

新药证书号的格式为（ ）。

（ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

以下（ ）属于工序质量控制方法。

以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。

申请药品委托生产，由（ ）提出申请。

GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。

现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

药品召回的主体是（ ）

二、多选题

药品注册申请包括（ ）。

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。

按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。

药品生产的特点包括（ ）。

（ ）不得委托生产。

三、匹配题

1 指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

2.非临床 2 评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。

3. 3 生物等效性试验由审批制改为备案制。

4.药品生产的全过程可分为 4 生产阶段和药品制剂生产阶段。

5. 5 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。